药械企业加速国际化

三十年前，上海生物医药产业率先与世界接轨，如今，这座城市正逐渐成为世界生物医药产业大格局中的重要节点。从“创仿结合”转型到“首发引领”，越来越多的研发成果期待转化。“张江研发+上海制造”的一体化生态群在政策、资金、人才等条件地支撑下，优势愈发凸显。产业周平台上推出的一揽子计划也将为药械企业打造“出海”新格局。

10月16日，为期5天的“2023上海国际生物医药产业周”（下称“产业周”）在张江科学会堂正式拉开帷幕。本届产业周以“共济未来，生机盎然”为主题。

国际药学联合会（FIP）主席保罗·辛克莱（Paul Sinclair），2022年、2001年两届诺贝尔化学奖得主卡尔·巴里·夏普利斯（K.Barry SHARPLESS），中国科学院院士、复旦大学校长金力等海内外顶尖专家受邀出席。此外，罗氏集团、莫德纳、美敦力、上药集团等国内外行业龙头企业、知名创新标杆、一流科研院所、顶级投资机构的150余名企业家、投资人、高管也齐聚开幕会现场。

罗氏集团董事会主席施万（Severin Schwan）在主旨演讲中表示，“上海具备科研机构、临床研究、监管体系等生物医药产业发展的重要支柱，如果再加上更优的商业模式和政策框架，上海将如虎添翼，成为全球领先的生物医药产业的高地。”夏普利斯则明确表示，“我对上海非常有信心！”

创新是第一动力

长周期、高投入、强监管是大健康行业的三大特征，特别是在创新药领域，一款新药从研发到上市，不仅需要数十年的时间，还动辄需要投入几亿元研发资金。以国内“创新药一哥”百济神州为例，其去年的研发投入高达110.76亿元。新药研发风险极大，以罗氏所披露的数据为例，其Ⅲ期临床的成功率仅为58%，而研发失败意味着前期投入打了水漂。

在产业周开幕活动现场，上海医药集团股份有限公司总裁沈波所主持的“创新国际化和产业国际化”对话中，美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶，百济神州全球总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨，上海联影医疗科技股份有限公司董事长张强，复星国际有限公司联席首席执行官陈启宇等嘉宾围绕“创新国际化与产业国际化”展开精彩讨论。

顾宇韶建议，可以用好上海的开放创新、人才集聚、临床研究等综合优势，在培育初创企业、推进医疗研发等方面，继续与在沪的Big Pharma（大型制药公司）持续深化合作，借助成熟的全球化资源，助力上海打造世界级的生物医药产业集群。

吴晓滨则提出，打造全球性Big Pharma离不开First in class（首创新药）和Best in class（同类最优）的创新，在以上海为代表的关键节点城市布局，营造全球化创新生态链，不但有利于企业自身发展，更将深化产业合作，助力上海生物医药产业高质量发展。

张强称，坚持深耕上海，面向全球，在协同创新上积极谋篇布局，以底层技术突破带动上下游要素聚集，持续推动关键核心技术攻坚突破，做强产业集群，在沪创出全球影响力。

陈启宇则以复星医药扎根上海茁壮成长的事例说明，立足上海充分发挥全球化与生态协同能力，“全球组织+本地经营”所展现的巨大发展空间。

康方生物董事长夏瑜在发言中强调，创新是企业生产好产品的第一动力，即使创新很难做，但不做就没有出路。

与会企业嘉宾有一个共识：好产品才是硬实力！即使创新研发的难度大、风险高，也不断有国内外企业前赴后继地尝试。中国在经历了过去几十年的发展后，创新药研发活跃度有了明显的提升。以肿瘤药物研发管线为例，我国在全球的占比已经从10年前的5%上升到了现在的23%。

不过，创新绝不意味着人云亦云，盲目跟风市场热点布局，而要真正地思考市场上有什么问题尚待解决。清华大学药学院教授鲁白认为，创新的源头一在高校，二在临床。“在清华大学工作的十年里，我们不断引进、培养众多有创造才能的科学家。他们把科研水平越做越高，并进行转化。但同时也有四个方面需要关注：一是知识产权保护，没有知识产权的成果很难走向全球；二是从研发到产品再到商品，需要良好的项目管理；三是要打通走向产业界的渠道；最后，研发一定会有失败率，因此在早期投资时要有耐心和包容性”。

鲁白还提到了上海在临床方面得天独厚的优势。他说，“队列研究是指通过观察不同疾病的发生发展来找出新靶点，并提出新的治疗方案。这是临床上不断产生创新源头的地方，而上海有非常好的研究型医院和医师，患者也集中在少数的几所著名医院，这对队列研究的开展以及后续产业推动都非常有利。”

“一带一路”带来新机遇

一直以来，海外许可都是国产创新药出海的一条捷径，即通过授权跨国药企在海外开发以及商业化来实现“走出去”，但如今这条路却荆棘满地。百济神州分别在今年7月和9月终止了TIGIT抑制剂欧司珀利单抗和PD-1替雷利珠单抗的海外授权。天境生物的CD47药物也在9月被艾伯维终止了合作。此前，信达生物的信迪利单抗和基石药业的舒格利单抗也都曾遭遇海外合作方的“退货”。

不过在出海这条路上，国内药企并非毫无进展。与百济神州遭“退货”消息同时传来的还有其自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）获得欧盟批准，成为了国产PD-1领域首款出海的产品。有业内人士分析，我国创新药企出海的不稳定性可能来自于项目本身，也可能是受国际环境等外部因素的影响。

吴晓滨在本届产业周活动上针对国际化发表了自己的看法，“近年来我国已经顺利度过了生物制药产业的第一个阶段——研发，目前正在进入第二阶段，即如何让产品在市场上取得巨大成功，把产品送到患者手里，这又包括国内国外两大市场。在进军国外市场的过程中，有很多值得我们学习的地方，但我们不能只借鉴，而是要加入中国特色，闯出自己的一条路来。”

扬子江药业集团董事长徐浩宇也指出，一款产品巨大商业价值背后需要的是各个链条的配合，其中包括人才、营销、国际化战略以及大规模运作的能力。

事实上，部分药企为了顺利实现出海，会对其出海战略不断做调整，其中一个重要表现就是开始探索新的出海目的地。比如，康方生物近期宣布，其与正大天晴共同合资的公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics签署合作协议，后者将拥有安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。此外，君实生物以及复宏汉霖也都开始向东南亚市场进军。除了热门的东南亚，其他“一带一路”国家或许也将成为中国药企的重要市场。

本届产业周活动正值“一带一路”倡议十周年，在海外分会场活动上，以上海交通大学医学院、上海理工大学为代表的20家高校机构、标杆企业代表前往了吉尔吉斯斯坦。据“一带一路”医疗器械创新与应用联盟秘书长、上海理工大学医疗器械学院院长程云章介绍，此次出行共有三项任务：“一是向‘一带一路’合作伙伴展示我国医疗器械领域的代表性企业；二是同当地几家医学院签署人才培养合作协议；三是探讨如何将国内医疗器械的创新产品推向中亚国家。”

据了解，多数中亚国家医疗器械产品水平与我国仍存在一定差距，相较于其他发达国家昂贵的产品，我国医疗器械物美价廉。程云章在接受《国际金融报》记者采访时表示，“从我所了解的数据来看，某些国外医疗器械产品的价格是我国产品的5-10倍，我们非常有价格优势，中亚地区完全有可能成为我国医疗器械企业出海的重要市场。目前我国医疗器械出口中，‘一带一路’合作伙伴的占比只有百分之三十多，未来要扩大到百分之五十以上。在产品上也要从目前的绝大多数都是低值耗材，向高耗材、创新产品上转变。”

此外，程云章还向记者强调了政策的重要性，“很多企业想要‘走出去’，但点对点很困难，这就需要政府牵头，搭建平台。比如，某家企业需要人才，政府从中牵线，我们高校就能提供相应的人才供给，这对产教融合起到非常好的促进作用。”

打造世界级生物医药产业集群

夏普利斯在产业周论坛上表示，中国临床资源丰富，能够为研究疾病机制提供帮助，他对上海生命科学领域科研成果转化抱有期待。他认为，上海要成为全球生物医药产业创新策源地的重要方向。

经历三十年矢志不渝的发展，上海生物医药产业逐步从平面化的“生态圈”，升级为“创新链、产业链、资金链、人才链、空间链”五链融合的热带雨林般的“生态群”。三十年来，生物医药产业总产值从不足50亿元，成长为工业产值近2000亿元、总规模近9000亿元的新兴产业。

在空间链的部分，上海始终承诺，要让“好项目不缺土地、好产业不缺空间”。在此次开幕活动上，《上海市加快生物医药智造空间建设行动计划》正式发布，其中强调，将进一步强化上海生物医药产业发展的空间保障，助力企业抢抓产业发展机遇。根据该计划，今后两年上海全市将开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米，形成生物医药“孵化-研发-中试-产业化”梯级产业载体新体系，打造全球生物医药研发经济和产业化新高地。该计划还将支持临港、张江、外高桥等开发主体开展生物医药智造空间建设，找到上海生物医药产业高端制造的“智高点”，为建成世界级生物医药产业集群夯实基础。

对于如何培育世界级生物医药产业集群这一问题，鲁白从创新链与人才链深度融合入手，剖析了生物医药产业的生态体系建设。他以原创新药为例，不同领域跨界合作协同创新带来研究模式、方法、工具的新变化；大学、科研机构、医院、企业等通过建立公共服务平台等方式，助力从基础研究到转化研究再到应用全过程，打造“产学研医”新生态。

中国生物制药有限公司董事会主席谢其润则认为，创新链要精准对接产业链，注意科研成果快速转化的市场价值。她表示，通过头部创新药企链接全球产学研资源，打造全球视野的国际化平台，探索全球创新靶点，塑造“license in-license out”正循环，正式推动产业升级转型，实现对全球前沿技术的引进消化吸收再创新和产业化的关键。

扬子江药业集团董事长徐浩宇以中药全产业链高质量发展模式为例，阐述了发挥链主企业的引领带动作用，提升全产业链现代化水平的重要性。

中金公司董事总经理郭榕榕在产业周同期活动上表示，政府与企业合作的重要性愈发凸显。“我们明显看到产业方和政府在过去两年时间里，投资变得非常积极，跟市场化的投资机构形成了鲜明对比。一方面是因为资本市场上还有大量资金实力雄厚的企业，另一方面则是过去几年中国生物技术领域出现了许多优秀企业。随着房地产等传统产业落寞，各地政府都非常积极地在吸引代表中国未来先进生产力的生物技术企业，这一机遇还将继续持续下去。”

(唐菁阳 摄/制图）

见习记者：唐菁阳

编辑：王丽颖

责任编辑：毕丹丹

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