本土吸入制剂产品国际话语权争夺战！
作者 | 国胜编辑 | 小白呼吸系统疾病，已成为包括我国在内的全球性重大公共卫生问题。据世卫组织统计，目前全球主要的死亡原因与三大类疾病有关：心血管疾病、呼吸系统疾病和新生儿疾病。
（来源：世卫组织）在慢性呼吸系统疾病中，哮喘和慢性阻塞性肺疾病最为常见。据2019年《柳叶刀》研究显示：我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数达4570万；20岁及以上人群慢性阻塞性肺疾病患病率8.6%，患病人数将近1亿人。除了患者基数庞大以外，呼吸系统疾病还伴随着人口老龄化加剧，有患病率上升的趋势。弗若斯特沙利文分析，2021年我国慢性呼吸系统疾病患者超1.7亿人，预计到2030年，患病人数将进一步升至1.9亿人。
（来源：弗若斯特沙利文）目前治疗呼吸系统疾病的给药方式有吸入、口服、静脉、透皮等。其中吸入给药可直达肺部，具有药物利用度高、操作便捷、患者依从性好、副作用低等显著优势，成为呼吸系统疾病的首选给药方式。吸入制剂，也是目前国际主流治疗药物。
“补齐短板”，打破跨国药企垄断虽然吸入制剂在国际上广泛使用，也已被国家列为国家基药，但是基层配备不足、居民使用意识欠缺、治疗规范性不完善等因素，都导致仍有大量慢性呼吸疾病患者未能得到有效的治疗。我国吸入制剂市场，长期由跨国药企主导。行业专家曾呼吁，卫生健康和疾病防控政策中，呼吸疾病必须放在重要的位置上，应当在疾病防控中，尽快补齐呼吸疾病这一严重缺失的、“既短且宽”的短板，“乃至是底板”。近年来，随着本土药企在开展剂型研究、掌握核心技术、攻克高难度药品的开发与产业化难题等方面取得突破，吸入制剂领域的国产替代呈现加速态势。长风药业（下称公司）成立于2013年1月，是集研发、生产和销售于一体的吸入制剂企业。公司主要开发呼吸系统治疗产品，在哮喘、慢性阻塞性肺疾病、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。日前，长风药业科创板IPO申请获上交所正式受理。下面我们就通过对长风药业这一典型案例的研究，来管窥整个赛道。
壁垒高，玩家少，国产替代空间巨大我国对吸入制剂的需求日益增长：2017-2021年国内呼吸系统疾病吸入制剂市场规模从125亿增长至195亿，年均复合增速为12%。预计2021-2025年国内吸入制剂市场规模将保持稳步增长态势。
（来源：长风药业招股书）然而，国内吸入制剂市场仍由大型跨国药企主导，本土药企市占率极低。2021年全球销售额达10亿美元以上的吸入制剂产品有5个，头部企业主要是葛兰素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰等大型跨国药企。2021年国内呼吸系统疾病吸入制剂市场中，布地奈德、布地奈德福莫特罗、沙美特罗替卡松、特布他林、噻托溴铵，这前五大品种均为跨国药企旗下产品，合计市场份额占比约为70%。
（来源：弗若斯特沙利文）另外前瞻网信息显示，目前国内吸入制剂市场中本土企业的市占率不足10%。
（来源：前瞻网2022年报道）这种外资企业占主导的状况，与吸入制剂行业的高壁垒有关。首先，吸入制剂结合了药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工……等多种技术，属于跨学科、多种技术手段融合的产物，技术壁垒高、研发难度较大。
（来源：长风药业招股书）其次，吸入制剂本身是一种药械合一的特殊制剂，对药械的联动性要求非常高。装置的便携性和可操作性，影响着给药的持续性、准确性和稳定性；另外在吸入给药过程中，患者的吸气速度、吸气到位程度等都会影响给药的效果。因此临床应用也是吸入制剂必须考虑的重要因素，这构成了进入吸入制剂行业的第二道屏障。最后，吸入制剂上市申报需要综合考量药品的工艺制备专利、吸入装置专利有效期、主药专利的有效期和吸入制剂的BE（生物等效性）试验等。此前，我国吸入制剂BE评价标准多年处于不明朗状态，直至2020年12月16日，国家药监局药审中心发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，我国吸入制剂仿制药的审评政策才得以正式落地。该正式版指导原则的总体要求与FDA（美国食品药品监督管理局）更接近，这意味着我国吸入制剂的审评标准已与国际接轨，相关吸入制剂生产企业面临的审批要求也更高。研发壁垒、生产及临床壁垒、审批壁垒，这些因素使得吸入制剂行业壁垒较高，也是海外成熟市场与国内市场在该领域玩家较少的原因所在。
（来源：药渡，光大证券）随着部分原研产品专利陆续到期，本土企业可以在药品集中采购的政策推动下，凭借价格优势逐步占领一定市场空间。对于长风药业这样的本土药企来说，未来行业存在较大的国产替代机会。
产品管线、技术平台布局全面国家发改委2017年发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》第六节“高端医疗器械和药品关键技术产业化”中明确规定：支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。
（来源：长风药业招股书）作为一家创新驱动型药企，长风药业自成立以来就是以开发高质量的呼吸系统用药为目标，研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。与同行相比，长风药业在产品管线与技术平台上的布局更加全面，公司是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。
（来源：长风药业招股书）经过多年的自主研发与技术积累，长风药业构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的研发及生产体系，形成了包括药物粒子工程表征技术、制剂质量特性评价、制剂工艺优化及规模化生产、给药装置设计等核心技术。长风药业自主研发的吸入用布地奈德混悬液于2021年5月获批上市，并于2021年6月中选第五批全国药品集中采购，自上市以来已经覆盖超过8000家终端医疗机构。布地奈德混悬液大大降低了老百姓的用药成本。原研药厂家阿斯利康的报价为14元/支，公司产品的中选价格为3.19元/支，降价幅度超过70%，中选八个集采省份，为国家医保节省了近10亿支付费用，亦解决了无药难、用药贵的问题。公司产品氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂于2022年11月获批上市，是国内首个获批的针对变应性鼻炎的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂产品，填补了变应性鼻炎治疗领域空白。目前，公司已上市且通过一致性评价的吸入制剂产品数量3个，产品类别包括鼻喷雾剂、吸入混悬液以及吸入溶液。
（来源：长风药业招股书）公司产品氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂为首家化学仿制药（化学药3类），已于2022年11月获批上市，在国内先于原研厂商产品上市。
（来源：长风药业招股书）此外，公司主要在研产品管线12个，其他在研产品管线19个，覆盖哮喘、COPD、过敏性鼻炎等主要呼吸系统疾病，相关疾病领域患者人群广，临床需求较大。
（来源：长风药业招股书）在技术平台方面，长风药业布局了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。作为多技术平台的产品之一，公司主要在研产品中已进入临床阶段的沙美特罗替卡松吸入气雾剂，适用于哮喘患者二联用药。沙美特罗替卡松为全球该治疗领域的重磅吸入制剂品种之一。
（来源：长风药业招股书）依托于上述技术平台和研发成果，公司承担了多项科研专项。在此基础上，公司已拓展国际市场：其12个主要在研产品管线中有6个拟在美国、欧洲市场申报上市，是吸入制剂领域内罕见的能同时在国内国际双轨申报的企业。
（来源：长风药业招股书）从承担卫健委“重大新药创制”重大科技专项、省级“政策引导类国际科技合作”项目情况来看，公司的科研实力不容小觑。
（来源：长风药业招股书）
研发投入大、营收高增长，业绩拐点渐近公司产品吸入用布地奈德混悬液于2021年6月中选第五批全国药品集中采购，是公司2021、2022年度营业收入的主要来源。最近两年，公司的营收分别为0.4亿元、3.5亿元，增长迅猛。其中，吸入用布地奈德混悬液贡献的收入由2021年的0.3亿元迅速增至3.4亿元。可以预见，随着产品上市数量的增多，尤其是纳入集采之后，公司的收入将迎来快速增长。
（来源：长风药业招股书）盈利端，过去三年公司一直处于亏损状态，累计亏损5.9亿元。但是，值得关注的是，随着营收规模的快速扩大，覆盖掉各项成本、费用之后，公司的亏损额逐年减小，已由2020年亏损约4亿元，减少至2022年亏损0.5亿元。
（来源：长风药业招股书）研发投入无疑是公司花销的主力。以研发费用衡量，2020-2022年公司研发费用累计4.1亿元，占同期累计营收的比例为104%，占同期累计净亏损的比例约为70%。
（来源：长风药业招股书）若从扣除股份支付后的研发投入来看，2020-2022年，公司的研发投入由0.9亿元增至1.2亿元，整体呈现逐年递增态势。2022年公司研发投入占营业收入的比例达到35%的较高水平。
（来源：长风药业招股书）此次IPO，公司拟募资15亿元，将全部投入吸入制剂扩产和药物研发上。面对国产替代的重大机遇，以及本土药企商业化进程伊始的契机，公司也打算下一次“重注”。
（来源：长风药业招股书）
未来随着新患增加、老患持续用药、诊断率提升等因素驱动，吸入制剂行业将继续保持增长。此外，外资巨头对国内市场的主导状态将随着本土企业的壮大而逐渐改变，这为国产药企的成长创造了契机。长风药业的多款产品上市，证明了其不仅在国内吸入制剂商业化方面占得先机，而且具备与大型跨国药企同场竞技的能力。公司构建的核心药物开发技术平台定位全球、且重磅药物的布局上，形成可持续的产品上市节奏。未来，长风药业这样的本土企业将在吸入制剂国产替代领域扮演更加重要的角色，本土吸入制剂产品有望逐渐提高自己在国际市场上的话语权。免责声明：本报告（文章）是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司根据其法定义务公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；市值风云力求报告（文章）所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等；本报告（文章）中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，市值风云不对因使用本报告所采取的任何行动承担任何责任。以上内容为市值风云APP原创未获授权 转载必究
