第十版新冠诊疗方案明确最新诊断标准，调整背后逻辑是什么？

07.01.2023

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导读：新增抗原阳性作为新冠病毒诊断标准。

作者 | 第一财经 吴斯旻

为进一步做好新型冠状病毒感染医疗救治工作，6日，国家卫健委官网发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。该方案根据新冠病毒感染乙类乙管及疫情防控措施优化调整相关要求，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订。

与第九版诊疗方案相比，新版诊疗方案对新冠诊断标准做出调整。

根据第十版诊疗方案，新冠病毒的诊断标准为，具有新冠病毒感染的相关临床表现，并具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果：新冠病毒核酸检测阳性；新冠病毒抗原检测阳性；新冠病毒分离、培养阳性；恢复期新冠病毒特异性 IgG 抗体水平为急性期4倍或以上升高。

除了延续上一版诊疗方案中将“新型冠状病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准”外，在病原学检查方面，新版新冠诊疗方案新增了“抗原检测阳性”这一诊断标准。

此番调整背后，国家卫健委解读称，是因为抗原检测对于病毒载量较高的感染者具有较好的检测灵敏性。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确性的不断提高，新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者，能够通过抗原检测得到及时诊断。且考虑到多数感染者居家治疗，抗原检测操作简便，方便感染者进行快速自我检测。

在血清学检测方面，根据去年3月发布的第九版诊疗方案，对未接种新型冠状病毒疫苗者，新型冠状病毒特异性抗体检测可作为诊断的参考依据。具体来说，即将“新型冠状病毒特异性IgM 抗体和 IgG 抗体均为阳性”作为未接种新型冠状病毒疫苗者的新冠确诊标准；而对于接种新型冠状病毒疫苗者和既往感染新型冠状病毒者，原则上抗体不作为诊断依据。

但随着国内疫苗覆盖率的进一步提升，第九版诊疗方案中抗体检测诊断标准的适用范围十分有限。

截至2022年12月13日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗接种总人数达13亿722.2万，已完成全程接种12亿7401.8万人，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的92.73%和90.37%。

根据第十版诊疗方案，血清学检查作为新冠诊断方式依然保留，但诊断标准调整为“恢复期新冠病毒特异性 IgG抗体水平为急性期4倍或以上升高。”

“随着疫情防控政策的优化调整，对于既没有做核酸也没有做抗原的人员，个人或医疗机构怎么确定其感染过新冠呢？第十版诊疗方案中的抗体诊断标准提供了一种方式。”南开大学公共卫生与健康研究院教授孙亚民在接受第一财经采访时称。

他表示，在感染过新冠病毒并恢复之后的一段时间内，人体的特异性IgM和IgG抗体水平会持续升高。其中，IgG抗体出现的时间较晚，持续时间较长。一般来说，在感染恢复后的四周左右，人体特异性IgG抗体水平大致达到峰值，并在此后的几个月内保持相对稳定水平，这也是人体在感染新冠之后的3～6个月内，不容易发生突破感染的原因，“但要达到新版‘IgG 抗体水平为急性期 4倍或以上升高’，一般要在感染恢复后的1～2个月内。之后，抗体水平会逐渐衰退。”

在孙亚民看来，诊断新冠病毒，直接检测到病原体是最理想的方式，但抗体检测也有一定的应用场景。比如，在感染高峰期，对于不同年龄层人群做抗体水平监测，可以了解不同人群通过自然免疫产生抗体存留水平的差异；此外，随着新冠病毒的持续变异和人群继续加强免疫，抗体检测也可以作为观察疫苗接种效果的一个重要指标。

至于第十版诊疗方案中新增的“新冠病毒分离、培养阳性”这一诊断标准，孙亚民称，其灵敏度低于核酸检测，且不具备在普通人群中进行个体新冠病毒诊断的条件，“从含有病毒的样本中分离毒株，再在实验室条件下扩增、培养，这一方式耗时长且需要采用生物安全三级实验室，适用于样本规模较大的实验室研究场景，对研发新疫苗、监测新冠毒株变异情况等有发挥作用。”

第一财经注意到，在目前实施的第九版新冠防控方案中，其附件“新冠病毒标本采集和检测技术指南”里对“病毒分离培养”对象已做出详细说明。

根据该技术指南，对核酸检测 Ct 值≤30 的所有境外输入病例的标本、本土疫情中的首发或早期病例、与早期病例有流行病学关联的关键病例、感染来源不明的本土病例以及疫苗接种后核酸阳性者标本开展病毒分离培养。