“终结疫情”的国产特效药 我们可以期待么？

文/檀所长

三月的这波疫情来得猝不及防，大家最关心的，一定是什么时候能到头。

无论是疫苗、检测、还是管控，这些都是控制疫情的措施。

而真正要指望把疫情彻底摁住，可能还是得看新冠特效药。

最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，我们已经看到了新冠特效药的身影。

两款国家药监局批准的特异性抗新冠病毒药物，美国辉瑞的新冠口服特效药Paxlovid和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）已被写入了诊疗方案。

看似是海外和国产药都有，但这里的国产单克隆抗体由于便利性、负担性、可及性上的不足，难以大规模推广开来。

要像治感冒那样的“感冒灵胶囊”，还得看小分子药物。这也是辉瑞的新冠特效药备受关注的原因。

事实上，这批新冠特效药已火速出现在了我国的抗疫前线。

根据该药的独家代理商中国医药的公众号，“截止3月21日，通用技术中国医药新冠肺炎治疗药物PAXLOVID™已从北京出发，火速运达吉林、上海、广东等地。”

但另一方面，这款药由于价格和产能的因素，也难以在国内大规模使用。

想要终结这一切，中国必须研制出自主可控的新冠口服特效药。

君实生物、开拓药业、前沿生物、真实生物等等，这些中国药企在马不停蹄的为之奋斗。

这一次我们就从其中的君实生物说起，来看看这批中国药企的现状。

曾经的“骗子”企业

我们先来看下目前国内几家药企的进度。

君实生物强调比较多的是其与苏州旺山旺水合作开发的小分子新冠特效药VV116和VV993。

VV116除了上述在乌兹别克斯坦取得了紧急使用授权，在国内目前处于临床I期，也同时推动国际多中心的II和III期研究。

而VV993目前尚未进入临床。

同时，公司也在与海外药企礼来进行有关新冠药物JS016的合作。

前沿生物和中科院上海药物所、中科院武汉病毒所合作开发的FB-2001，于2021年3月在美国进入临床I期。

真实生物的阿兹夫定片正在进行三期临床试验。

先声药业于2021年末也与中科院上海药物研究所合作开发新冠口服特效药。

整体来说，先头部队都已进入临床阶段，但还有多久才能全面铺开，目前不好说。

无论如何，药物研发这种事情，我们急不得。

那为什么重点挑君实生物说呢？

因为这家公司前两年曾被质疑声一度压得喘不过气，甚至被部分投资者朋友认为是“骗子”。

如果让所谓的“骗子”来开发这么重要的新冠特效药，相信大家都很难放心。

君实生物，是一家成立于2012年的企业，10年的历史，说短不短，说长不长。

围绕其的种种质疑，本质上还是质疑他的产品是否能够真正立足，能否给公司带来利润，而不是上市圈钱中饱私囊。

从财务上来看，君实生物确实是不挣钱反而光花投资人的钱。

2020年君实生物，营业收入15.95亿元，归母净利润-16.69亿元。

每1块钱的收入，就意味着不止1块钱的亏损。

经营性现金流净额从有数据开始的2013年，就没有正过，当然归母净利润也是同样如此。

与亏损的业务形成鲜明的对比是这个公司丰厚的现金储备，2018年公司现金27.64亿元，2020年，公司现金33.85亿元。

公司账上的现金，几乎都是投资人的功劳。

从我们能看到的数据上，从2013年以来，公司累计吸收投资超过110亿元，这还不包括从银行里的借款。

君实生物凭什么能“躺着领钱”呢？

医药投资：一本万利 VS 一将功成万骨枯

如果说A股上的散户多、机构少，容易被骗，那么在只有机构存在的一级市场，理论上来说，相对要专业和冷静得多。

但是，即便在一级市场上，医药的标的（准备出售部分股权的公司）定价往往也是比较昂贵的，不赚钱可以融资，赚了点钱要百倍PE定价的标的并不少。

为什么这样，其实与医药行业的特点非常相关。

医药，尤其是创新药的研发，是非常昂贵又漫长的。

以一己之“钱”，很难熬到药品被批准上市的那一天。

所以药企按照自己核心产品的研发进度，比如进入到临床一期、二期、三期等，去找投资人融资，是很稀松平常的事。

投资人也会根据药企的进度，加上自己的专业判断，去投资。

如果能够投资到“爆款”产品，丰厚的利润和回报，足以覆盖不成功的投资。

君实生物当初能在科创板上市，就与其取得的关键节点非常相关。

公司在申请2020年科创板上市时，核心产品取得了关键性节点的进展。

比如，特瑞普利单抗（商品名：拓益）是国内首个经国家药监局批准上市的PD-1单克隆抗体，可用于治疗转移性黑色素瘤。

转移性黑色素瘤曾被称为“癌王”，近十年前刚被人类攻克，冯小刚的电影《非诚勿扰2》曾让不少人熟知了这一疾病。

君实这一药物的进展顺利，各类适应症大都进入了临床二期或三期，用于治疗多种实体瘤的临床试验也得以在美国进行。

在新冠药物方面，中科院微生物研究所将两者共同合作开发的专利许可新冠中和抗体专利许可授予君实，后者与美国的礼来制药签署合作协议，合作研发新冠特效药JS016。

同时，君实将在实现规定的里程碑时间后，收到最高2.45亿美元的里程碑款，外加该产品销售净额两位数的百分比分成。

如果说当初君实被质疑，是因为光拿钱不赚钱，那么现在要看明白这家公司，就得看清君实研发的这批药，究竟能不能为社会所用并真正赚钱。

创新药企，一路融资开发产品，真正开始站稳脚跟的时候，就是核心产品开始盈利。

要保证公司离开了融资这个拐杖，最终还是要靠自己挣的钱，开发更多的产品，再寻求上市，而后才能业绩逐渐稳定下来。

君实的核心产品，毫无疑问，就是特瑞普利和新冠特效药。

这俩能给君实赚钱吗？

比较乐观。

特瑞普利针对黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的二线治疗均已纳入医保。

特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的研究成果发表在《自然-医学》上，君实向美国FDA提交的用于治疗复发或转移性鼻咽癌特瑞普利上市申请也即将在4月份进行审定。

这也是为什么在2月份的时候，海外生物科技企业Coherus愿意与君实签署商业化合作协议，并向君实支付首付款1.5亿美元（最高3.8亿美元里程碑款项）以获得在美国和加拿大关于特瑞普利单抗的独家许可协议。

另一方面，新冠特效药VV116在2021年末的乌兹别克斯坦已经获得紧急使用授权。

2020年中报显示，特瑞普利给君实带来了4.26亿元的营业收入，2020年全年抗肿瘤药物的收入达到10亿，占到了公司总营收的70%。

2021年全年的数据我们尚不得知，但是从君实的收入来看，前三季度的营收27.18亿元，同比增加近170%，全年收入大概率能在2020年的基础上翻番。

与此同时，特瑞普利的亏损也在急剧缩小，前三季度归母净利润-3.92亿元，是2020年同期的35%左右。

主要是研发费用急剧降低，这也是产品逐渐成熟的标志之一。

所以，不管从取得的成果，还是从营收表现来看，君实的药品都已接近成熟，而君实营收利润的改善也在路上。

曾经的“骗子”企业，有望翻身。

国产创新药 任重而道远

事实上，不仅是君实生物，整个国产创新药都在快速崛起。

国产创新药，尤其是PD-1类的药物，已经开始尝试全面出海。

2021年有8款创新药向美国FDA提出申请，其中信达生物、君实生物、百济神州、康方生物、中国生物制药等等都以自家的PD-1单抗提出申请。

主要的原因：

一是美国医药市场是世界上数一数二的大市场；

二是美国FDA一旦通过，那么进入其他国家，会相对容易得多。

今年二月，信达生物的信迪利成为中国史上首款冲击FDA的国产PD-1创新药，可惜最终折戟。

主要原因有几个：

一是三期临床试验国际化程度不够，只在中国进行；

二是对照组应当选择已批准的PD-1疗法才能更确凿的说明鱿小鱼；

三是信迪利单抗申请的适应症是非小细胞肺癌，已经有多种竞品且其效果不错。

信迪利的失利，让一些人大喊美国打压国产创新药，其他的也难以通过。但是FDA提出的这些理由确实也有道理。

马上就到来的4月份，是君实生物的特瑞普利上场的时候了。

君实生物有机会冲出重围吗？

还真有。

君实申请的是鼻咽癌方向，这个市场目前还未有产品被批准上市，君实的这个申请符合FDA“未被满足的临床需求”。

FDA给君实的申请授予了优先审评认定，不仅比标准审评的时间缩短了4个月，而且是滚动申请，可以分批给资料。

这有部分原因是特瑞普利提供给FDA的初期数据非常理想，而获得的额外福利。

综合来看，特瑞普利通过审核还比较乐观。

当然，能不能真的通过，君实的一众研发人员和高管，此刻大概也是吊着一颗心。

但无论如何，中国创新药已经有了在海外竞争的实力，这是一个我们期待已久的好现象。

最后，讲一个细节。

辉瑞此次的新冠特效药Paxlovid，之所以能够做到速度全球领先，有一个关键因素。

这款药相关的主蛋白酶抑制剂，早在2005年辉瑞针对冠状病毒的研究中就已研发出来，此次就是针对性对新冠病毒进行了优化。

可见，作为全球顶尖的药企，究竟要做到什么程度才能保持竞争力。

有了国产疫苗的案例在前，相信国产新冠特效药我国也会倾尽全力早日推出。

而对于我国的药企们来说，疫情也让我们更加意识到了，这个行业任重而道远。

本周助力新实体专栏到此结束。

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