科伦药业新药研发助力抗疫，已累计捐赠近4500万元医疗物资

作者： 国际金融报 | 2020-02-21

近日，四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”）公告称，企业的4个抗新型病毒药物研发有新进展。这具体包含1个创新药——抗新型冠状病毒多肽吸入剂和3个仿制药项目。

公告还提到，当前这4个项目均存在不确定性。为履行企业社会责任，若产品能够获批使用，疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关人员使用。预计上述产品不会对公司2020年经营业绩产生重大影响。

第一时间开展创新多肽药物研发

科学资料显示，在已获知新型冠状病毒序列的基础上，通过设计特异性针对病毒S蛋白和宿主细胞表面受体ACE2的新型多肽，来阻断病毒与细胞的吸附与融合，最终可以达到预防新型病毒感染目的。

在此指导思路下，科伦药物研究院早在1月21日就成立了抗新型病毒药物研究攻关小组。团队专门负责推进涵盖有预防及治疗作用的创新多肽药物研发工作。

此前，企业利用已拥有的计算机辅助设计、多肽药物研究能力和吸入制剂研发平台，已完成20条多肽的设计与合成。“经过二十多天昼夜颠倒的攻坚克难，通过体外活性筛选与灵长类动物安全性评价，我们已获得4条具有良好生物学活性和安全性的多肽候选分子。其中1条多肽已完成放大生产，并获得放大制剂样品。”这是科伦药物研究院副院长薛彤彤博士向媒体介绍的研发工作进展，这也标志着该研究院的预防用抗新型病毒创新多肽及吸入制剂项目已经取得了重大进展。

“由于目前疫情紧迫，该抗新型冠状病毒多肽吸入剂尚未开展和平时期全套符合创新药物研究规范的研究，主要对候选分子的关键有效和安全属性进行了测试，后续需要在人体试验中进一步确定安全性和有效性。目前，企业正在全力推进包括人体安全性试验在内的后续研究，以期尽快为一线医护人员、政府防疫机构、基层高危工作人员等提供有效的预防用药。”科伦药业向《国际金融报》记者表示。

仿制药物研发生产工作也在进行中

除了创新多肽药物的研发，科伦药业还开展了药物仿制工作。依据国家卫健委制定的第一版到第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，科伦药业对其中始终推荐的洛匹那韦/利托那韦片进行了仿制。与此同时，奥司他韦也是国家卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗用药，目前联合使用奥司他韦与洛匹那韦/利托那韦在新冠肺炎治疗中显示有效。因此，科伦药业也对奥司他韦进行了仿制。

科伦药业利用在热熔挤出平台领域的技术优势，现已完成洛匹那韦/利托那韦片的制剂处方工艺开发研究。该工作目前已经进入到生产线规模化试制阶段。而对于奥司他韦，科伦药业已通过人体生物等效研究，并有了多批次批量生产样品的经历。

科伦药物研究院

同一时间段内，科伦药业还利用在复杂原料药和注射剂开发领域的技术优势，成功仿制开发了瑞德西韦这一项此前受到空前关注的抗新冠病毒药物的原料药。目前，该原料药通过了制剂研究并已确定处方工艺。

对于上述药物，科伦药业向《国际金融报》记者表示“我们初步预计，洛匹那韦/利托那韦片在3月初实现放大生产；瑞德西韦原料药可在3月中旬可实现本品批量生产。如灾区需要，均可快速捐赠疫区。但是，这3个仿制药项目部分还需经过获得专利人授权、药物临床、药品审批等多个环节，存在不确定性。”

积极捐赠医疗物资、驰援前线

在第一时间开展新药研发工作之余，科伦药业还积极捐赠医疗物资、驰援前线。截至2月19日，据不完全统计，科伦药业“忠诚使命”抗击疫情行动已覆盖全国31个省市自治区，以及新疆建设兵团。并且，在90个省市级卫健委、医保局、经信委等政府部门的带领下，科伦药业对1239家医院进行了定点式紧缺防护物资捐赠，在全国范围内累计捐赠价值近4500万元的紧缺医疗物资。