南新制药的小步快跑策略一个me too创新药企业的发展样本 | 全景云调研

作者： 全景财经 | 2020-07-06

【引言】

在A股传统的医药板块中，以生产仿制药、中成药和部分保健类药品的企业都有各自的势力范围，而被誉为医药行业“皇冠上的明珠”的创新药企业可谓凤毛麟角。随着2015年开始的药政改革，2017年的中共中央办公厅和国务院办公厅联合发文推进药品和医疗器械创新，政策的东风真正开启了中国这一轮创新药研发的热潮。

而科创板的适时出现，全新的上市规则和对创新的高度重视，为创新药企业大大拓宽了通往资本市场的道路。在科创板的带动下，一批创新药企业纷纷上市，借助资本的力量推动药物创新进程，而部分传统医药上市公司也开始注重创新药的研发投入。

中国医药市场规模位居全球第二，但国内大部分传统药企以仿制药为主的业务形态，以及创新药在研发投入、科研条件、人才储备方面的高门槛，导致国内创新药的数目大约只占全球的6%。

虽然创新药门槛高，但高风险、高投入同样意味着一旦产品研发成功，迎来的将是高回报、高市场占有率。中国作为创新药领域的后发国家，既有通过对未知领域的探索填补世界医学空白的领先者，也有众多在已知赛道上发力，通过更高效的生产管理和市场推广，实现“弯道超车”。

一年前，科创板推出，全新的上市规则为中国创新药企业的发展创造了全新的资本通路，截至7月3日，科创板共有生物医药领域上市公司28家，蓬勃发展的资本市场已成为中国医药产业创新发展的助推器。

7月3日，上交所与全景云调研联合推出的“科创引领创新驱动——科创板上市公司“云走进”系列活动”走进南新制药（688189），实地走访了这家在疫情期间登陆科创板的创新药企业，并与南新制药总经理张世喜、董秘黄俊迪以及兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹进行了深入交流。南新制药经历十多年的发展历程后，如何在创新投入和可持续发展之间找到了自己的平衡点，备受市场关注。

初识南新制药

南新制药成立于 2006 年，从2009年着手开展创新药研发，是一家专注于化学药物的研发、生产与营销的创新型制药企业。公司主营药品涵盖抗病毒类、心脑血管类、抗生素类等医疗领域，公司的核心产品创新药帕拉米韦氯化钠注射液经过近6年的产业化发展，已于2013年成功获批上市，目前在抗流感用药领域取得较好的业绩。

作为一家创新药企业，近几年公司在研发方面的投入呈现高速增长的势头。2017―2019年，南新制药的研发费用分别为1748万元、4525万元和7176万元，分别占营业收入的5.03%、6.46%和7.08%，创新药研发投入分别为1247万元、872万元和1624万元。

“我们现在研发团队大概有不到60人，未来将大规模扩招，研发团队规模将达到全公司员工20%以上。”南新制药总经理张世喜在全景云调研活动中对投资者表示。

产品方面，公司拥有34个品种53个药品注册批件，其中包括3个独家品种和9个独家剂型或规格。主打产品适应症范围涵盖抗病毒类、心脑血管类、抗生素类等医疗领域。

图：南新制药产品布局（南新制药供图）

核心创新药产品帕拉米韦氯化钠注射液2017年进行了改良，开展吸入溶液和干粉吸入剂的研发。同时公司已开展新的抗病毒，抗流感病毒的药物研究，新一代抗流感创新药NX-2016正在研发，公司在国内抗流感药物领域已经形成较强的竞争优势。

图：南新制药创新药产品链（南新制药供图）

在目前的研发管线中，南新制药有3个在研创新药和2个改良型新药。研发进展最快的抗肿瘤药物美他非尼还处于一期临床试验阶段，预计2020年进入二期临床。

今年以来，在多数行业普遍受新冠疫情影响的形势下，南新制药业绩实现逆势增长，一季度录得营业收入3.27亿元，同比增长39.89%；归属于上市公司股东的净利润2637.87万元，同比增长28.22%。

图：南新制药经营业绩（南新制药供图）

医药行业十年变革巨大带来创新药发展机会

“10年前我国整个医药行业在创新方面跟国外的差距是巨大的。在2015年之后逐步发生比较大的变化，主要集中在研发生产、医保、销售方式三个层面。”兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹在全景云调研活动中表示。

他表示，“尤其是2015年以后，一系列医药行业改革，整个药审规则基本上跟国际接轨，医保目录更新加快和创新药医保谈判，也促进了销售放量，而医药企业的市场推广也逐渐以学术推广为主，与国外销售方式靠近。”

在药品的研发端和生产端，监管部门出台了一系列从研发到生产到后续上市申报相关的政策规定，数据的规范性得到了大幅的提高，在临床数据的真实性和申报期间的优先审评等制度基本与国际接轨。生产端实施了上市许可人制度，整个药审规则基本跟国际接轨，并成为ICH的成员国。

在医保方面，此前医保目录平均每五年甚至七年才会调整一次，而现在创新药基本每两年作为一个周期进行集采，而创新药每年都会进行价格谈判。徐佳熹指出，“对于创新药来说，要放量，医保的支持非常重要，医保变革后放量的速度会加快，基于药物经济学的评价也会更科学。”

在企业销售方式方面，过去仿制药主要考验企业的客情关系、销售人员数量和市场覆盖多，而现在更多企业开始重视学术推广，不断成立事业部并增加临床背景的人员，营销方式在向国外主流做法转变。

从仿制药到创新药的转型与平衡

对于谋求转型的药企而言，如何实现从仿制药到创新药的跨越，是在未来医药行业变革中必将面对的问题。南新制药从2009年着手开展创新药研发，创新药帕拉米韦氯化钠注射液2013年获批上市，但在很长一段时间里，仿制药业务都是公司的主要收入来源。2016年-2018年，公司营收中辛伐他汀分散片等仿制药的营收占比分别为84.4%、72.7%、74.8%，直到2019年，核心创新药帕拉米韦氯化钠注射液快速放量，实现销售收入5.20亿元，营收占比达到51.26%。

张世喜表示，仿制药业务稳定的发展和稳健的增长给企业带来了充足的现金流，帮助企业逐步向创新药发展。过去10年来，一部分企业从仿制药开始逐渐进入创新药研制，是一个很好的模式。目前的终端和临床还有药店用药依然是以仿制药为主。而仿制药的特点是价格低，并且基本能够满足绝大多数的临床需求，从而带来稳定的现金流，保证企业在维持创新药高投入的同时可以持续发展。

张世喜在全景云调研活动中还谈到仿制药与创新药在研发、销售上的平衡与协调。研发层面仿制药与创新药的主要区别在于仿制药的研发可以用现成文件来替代数据获取，而创新药研发则需要更多的高端人才。作为仿制药企业，进行创新药研发，首先是要能够招募到化学、制剂、生物、医药等各方面的领军人才。

“仿制药到创新药，企业最大的转型是在销售领域。仿制药的销售是在原研药多年的市场推广的基础上去追赶，而创新药是营销”

张世喜说，仿制药主要从价格、渠道等方面去争夺原研药的份额，而创新药就不能说简单的销售了，而是营销。创新药的产品规划、临床价值挖掘、产品定位、包括广告宣传、定价、医保推广、学术推广、渠道建设、团队建设都要从头开始。因此至少在产品进入二期临床以后，就要开始组建相关的营销团队，让营销团队加入研发过程，既可以为研发团队提供一些有益建议，也能够更深入的理解产品，从而在产品上市后能够快速推广。

创新药研发不要好高骛远但要耐得住寂寞

南新制药的核心创新药产品帕拉米韦，是2009年从军科院毒物药物研究所处以技术转让的方式引进进行再创新。尽管帕拉米韦氯化钠注射液并非同类型药的“first-in-class”，但从市场推广成果来看，南新制药走对了一招妙棋。

“企业做创新药研发，是一项高投入高风险的决策，不能好高骛远，而是要思考做创新药的意义何在，根据企业的实际情况确定研发方向。”

具体到新药研发，张世喜认为要具备“两个硬件，两个软件”。

两个硬件就是需要人才和资金。首先人才是创新的基本要素，而资金则是创新药研发生产的保证。因为创新药的研发是不断投入的过程，不光在研发阶段，在上市后还需要大量的资金进行市场推广，以及后续的上市后再评价、再开发，所以企业必须有充足的现金流。

而且对于一个刚刚起步的创新药企业来说，人才团队尚未组建完成，资金就显得更加重要，可以通过和高校或者科研院所进行合作来解决创新药项目的启动。但这个并不是长久之计，后续依然需要有实力的人才团队去跟进，进行再开发，才能充分挖掘产品的商业价值。

而“软件”层面，张世喜认为核心是“不要好高骛远，要耐得住寂寞”。

张世喜说，“有的人认为me too的创新药不如原创新药有技术含量，不是真正的创新药。这种想法固然很好，但依然要看到，me too创新药在减轻国民的用药负担上是有实际意义的，能够快速满足临床需求，降低患者和医保的负担，并且倒逼原创新药降价，这是有实际的市场意义的。”

另一方面，“创新药的研发都是长周期的，会在很长时间里看不到成果，没有回报，也没有鲜花和掌声，企业的市值也会徘徊不前，但是企业家和科学家要能够长期的坚守，直到最终有所回报。”

在市场转化方面，张世喜很务实，“创新药的立项要瞄准市场的痛点，有针对性的做一些基础研究，做一些有价值的数据，为今后的市场推广提供良好的依据。而在上市之前要找准产品的市场定位，不要胃口太大，从细分领域稳扎稳打。上市以后随着对疾病和市场理解的进一步深入，投入大量人力和财力对产品再开发，不断扩大它的适应症和适用人群，提升产品的商业价值。”

创新药放量有何“秘籍”？

2019年，南新制药核心产品帕拉米韦氯化钠注射液销售放量，实现销售收入5.20亿元，而过去三年的同期销售收入分别为0.24亿元、0.70亿元、1.52亿，相比2016年增长21.7倍，营收占比也从2016年的8.69%增长至51.26%。