北京疫情下的两个好消息

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疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。

——国药集团新冠病毒灭活疫苗

Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果

文 / 巴九灵（微信公众号：吴晓波频道）一夜之间，离开北京成了一件难事儿。

按照北京市最新的疫情防控规定，中高风险地区相关人员禁止出京，而剩下的人要离开北京，必须满足以下三个条件：

① 目的地政府的防控要求；

② 北京健康宝健康码“未见异常”；

③ 持有“7日内核酸检测阴性证明”。

张文宏教授说过：北京越严，对全国其实是越有利。

这些严厉的防控措施，是从6月16日开始陆续实行的，这一天北京共计开了三场疫情防控新闻发布会，其中第二场和第三场的间隔仅为30多分钟。由此，北京的防控等级从三级调整到了二级，中小学恢复网课、各小区回到封闭状态。

三天下来，这些举措颇有成效，在昨天下午北京市的第125场疫情防控新闻发布会上，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友告诉我们：

三天下来，北京疫情已经控制住了。

所以，除了说一句炸酱面加油！小巴必须得再说一句，炸酱面辛苦了。

其实，就在口子收紧的那一天，6月16日传来过另一个好消息。

6月16日18:37，国药集团旗下中国生物公司官网默默更新了一则新闻动态。【点击阅读】

全文1000多字，小巴不专业地翻译下就是：在疫苗的研制方面，我们现在跑在最前面，且进展很顺利。

第二天，资本市场就送来“涨”声一片，港股国药控股一度上涨15%，创2015年4月13日以来最大升幅，A股国药股份涨停。

关于本次实验结果和新冠疫苗研发的医学知识科普，小巴将分三个问题，交给业内专家予以充分解答，心急的同学可以跳过先去看下面的内容。

小巴则继续来聊一聊另一个大家关心的问题：目前人类在疫苗研发方面的进度如何？

是啊，疫苗早点出，啥面都不用这么辛苦了。

小巴根据公开资料统计了下，截至目前，进入到临床试验的新冠肺炎疫苗共有10个：

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此外，分别由美国强生、日本宝生物，以及英法两国共同研发的候选新冠肺炎疫苗，预计都会在下半年进入临床试验阶段。

进一步搜搜新闻 ，也有不少机构给出了新冠肺炎疫苗的上市时间表：

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乐观计算，面对神出鬼没的新冠病毒，我们最起码还要再扛个半年。

尽管如此，我们日夜期盼的新冠肺炎疫苗，已经是人类科技史上研发速度最快的疫苗，这是一个从5-10年到12个月-18个月的重大飞跃。

最后，稍微提一个插曲，今天有同事问小巴，新冠肺炎疫苗出来后，会不会像HPV疫苗一样一针难求？

讲真，这是多虑了。

以现在最热门的九价HPV疫苗为例，目前能生产的药厂企业，全球只有美国默沙东一家，但新冠肺炎疫苗背后，根据5月12日世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯的介绍，目前已有超过100个新冠肺炎疫苗项目。

更何况，各国在研制疫苗的同时，就早已将量产一事纳入考虑。

5月12日，中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司承建的国内首家人用P3生物医药生产车间项目顺利完成交付。

这是目前全球最大的新冠疫苗生产车间，量产后年产将达1亿剂。

毕竟我们可是承诺过要把新冠肺炎疫苗作为全球公共产品的呢。

而9天后，和牛津大学合作研发疫苗的英国阿斯利康宣布，建立了可每年供应10亿剂的体制。很快，美国Moderna也宣布跟进同样的规模。

辉瑞和BioNTech也同样决定扩大生产，目标是在2020年底前供应数百万剂疫苗，并在2021年达到数亿剂量。

因此，未来困扰我们最大的问题，依然是疫苗什么时候能被开发出来。

还是看看大头们怎么说吧。

Q1

如何评价这个试验结果？

庄时利和

中国国家执业医师资格认证

盛诺一家高级医学顾问

16日，媒体报道国药新冠病毒灭活疫苗受试者全部产生抗体，中和抗体阳转率100%。从大方向来说，这确实是个好消息。但从医学上看，我们需要以最终的学术论文为准，比如志愿者注射了多少剂量，不同组分别有多少人，不良反应率是多少等细节都需通过论文来反映。

 

目前进入临床试验的疫苗，WHO公布的一共有10个，由中国、美国和英国领衔，我国军事医学研究院陈薇院士领导研究的疫苗是首个在医学期刊上公布研究成果的疫苗。另外，算上已经注册但还在招募志愿者阶段的，全球一共有20项疫苗的临床试验正在开展。 面对全球肆虐的新冠肺炎，当下的共识是：初步控制疫情可以靠国家的严格隔离和做好个人的卫生工作，但从长远看，只有疫苗才能实现真正意义上的“群体免疫”，从而遏制病毒扩散。

Q2

疫苗研发难度大吗？

庄时利和

中国国家执业医师资格认证

盛诺一家高级医学顾问

疫苗研发过程非常漫长，且疫苗在上市之前必须经过严格的临床试验。

  

临床试验过程

临床试验分为I期、II期和III期。

 

I期临床试验重点是观察疫苗的安全性，确定人体对不同剂量的耐受情况，志愿者规模一般不超过100人，I期临床试验最快，通常3个月无毒副作用，便可进入II期。

 

II期临床试验会扩大样本量和目标人群，进一步确认疫苗的有效性和安全性，志愿者规模一般是几百人，需3-6个月时间。在II期临床试验结束时，疫苗的免疫程序和剂量基本可以确定。

 

真正确定有效性、也是最为漫长的一步是III期临床试验，需招募几千上万名志愿者，耗时一年甚至是数年以上。因此，很难在今年看到疫苗上市，张文宏医生曾预计，新冠肺炎疫苗最快2021年3至6月面市。

 

但疫苗早一天上市，也许就能多挽回数千条生命。为了实现这一目标，全世界的一些勇士们，做出了可能是最危险的一个决定。

 

他们志愿报名参加了“1 Day Sooner（再早一天）”。1 Day Sooner 所做的是征集人体挑战试验（Human Challenge Trials, HCT）的志愿者。最终入选HCT 的志愿者在接受疫苗注射后，会直接接受注射新冠病毒，以测试疫苗效率。

通常来说，绝大多数疫苗的III 期临床试验，都不会在接种疫苗的志愿者身上直接接种病原体（无论是细菌还是病毒），因为这存在一定的危险性。但因为新冠肺炎疫情的紧迫性，“1 Day Sooner”的初衷就是希望疫苗早日出来，挽救更多的生命。

 

截至目前，“1 Day Sooner ”在全球的报名人数已经达到 28813人。向勇士致敬。 

 

“1 Day Sooner”官网截图

王立铭

科普作家

浙江大学生命科学研究院教授

首先，我们必须接受——疫苗开发是一个研发周期和资金投入都非常苛刻的事业。传统疫苗开发动辄需要几十年，而且失败率还高于药物开发。针对艾滋病毒，人类已经进行了几十年的疫苗研发工作，至今未获胜果。从这个角度上说，我们也不应该对新冠疫苗开发抱有不切实际的狂热期待。

但同时，全世界对新冠疫苗的重视程度和资源投入确实前所未有。历史上所有尝试过的疫苗研发路线都被拿了出来。截至目前，已经有上百家研发机构投入到新冠疫苗的研究工作中。在如此集中的投入之下，新冠疫苗的推进速度史无前例。

但是，不管人们再焦急，不管新冠的威胁再大，也不管某种技术路线理论上有多先进，都只有大规模人体临床试验的结果才能判定疫苗的生死。

在这个意义上说，推出一款疫苗的门槛，要比推出一款新药高得多得多。

作为对比，检验一款药物是不是有效，只需要找几百个符合条件的患者进行测试可能就行。但疫苗是用在健康人身上，保护健康人免受病毒感染的。因此，想要测试疫苗的效果，只能招募大量的健康人，接种疫苗后观察他们在真实世界的感染率，计算一下疫苗是否提供了保护作用。

即便疫苗研发成功，在疫苗大规模推广的最后一公里，还有大量的现实问题需要解决。

比如，疫苗的保护时间有多长？相比往往能够实现终身免疫的减毒活疫苗，其他类型的疫苗能够提供的保护时间往往长短不一。如果接种疫苗只能提供几个月或者一两年的保护，那么对疫苗的需求将长期存在，甚至可能成为相当沉重的公共卫生负担。

还有，在传播过程中，新冠病毒始终在不断发生基因变异，尽管变异速度不快，但考虑到全球感染人数，光统计到的就已经高达数百万，可以说，新冠病毒在传播中有着非常广阔的发生变异的机会。这种持续的突变会不会很快让疫苗失效？如果果真如此，我们有没有办法持续追踪和开发出有针对性的疫苗？

考虑到所有这些因素，我希望大家能用一种更加理性的态度看待层出不穷的疫苗研发新闻。

Q3

能否全民接种、全球共享？

庄时利和

中国国家执业医师资格认证

盛诺一家高级医学顾问

全民接种这个问题比较复杂，尽管我们知道这个疫苗很重要，但仍然不能排除部分人对疫苗认知存在一些误区，比如中国流感疫苗接种率仅2%，而在美国日本已经将近50%。再比如，目前HPV疫苗在国内一针难求，但仍然有人担心会产生副作用而不愿接种。

 

因此，就算到时候新冠肺炎疫苗上市，并且国家出大笔钱让全民免费接种，仍然不能保证全民百分百接种率。

 

另一个令人担心的是老年人接种疫苗问题，以这次国药新冠病毒灭活疫苗为例，目前志愿者人群为18-59岁的健康人，尚未看到老年人志愿者注射疫苗的数据，而老年人恰恰是感染后死亡率最高的人群。目前的疫苗对老年人的风险和效果还不可知，需要等待III 期或更后期的临床试验结果。

新冠肺炎不同年龄段病死率（中国）

 新冠肺炎不同年龄段病死率（美国）

能否全球共享，则涉及到国际政治，需要大国合作全球携手共同抗疫。目前最大的阻力是特朗普宣布美国退出WHO，这很可能会促使WHO的分裂，美国的盟国是否会做出同样极端的选择，或者削减资助？其他第三世界的墙头草国家又会如何选择？

完整的WHO有多重要？可以回顾一下当年天花的案例。

在WHO刚成立的1948年，全球每年有五千多万人感染天花，天花是当时的头号烈性传染病。彼时，借助于疫苗的广泛接种，苏联已经在1936年成功消灭了本国的天花疫情，但是因为周边国家仍有天花病毒，因此苏联每年仍有数百例境外输入的病例，并且需要不断花钱用于维持本国的天花疫苗接种。这跟今日中国的处境何其相像。

在1958年，苏联参加WHO的世界卫生大会时，提出全球清除天花的号召，建议以WHO为领导，为世界各国提供技术支持。尽管在后来的几十年内，美苏两国矛盾不断，唯独在消除天花这件事上齐心协力。1967年，WHO启动一个十年的全球天花消除计划，全世界抛开政治和意识形态的纷争，各国共同努力，最终人类在1979年彻底消灭了天花。

放在今天，我们仍然希望，世界各国可以像半个世纪前战胜天花一样，终将战胜新冠肺炎——Together。

* 王立铭观点摘自“王王王立铭”微博，有删减。

本篇作者 | 月半｜李梦清 | 当值编辑 | 冯迪

责任编辑 | 何梦飞 | 主编 | 郑媛眉

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