仿制业务增收不增利，创新药转型初见曙光：“小恒瑞”海思科，良性循环仍未到来 | 独立研报

作者 | beyond

流程编辑 | 小白

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上市9年，现金分红9次，累计派现21.5亿元；募资1次，募资额8亿元，派现金额是募资金额的2.7倍。也曾玩过粉饰利润的骚操作：大比例的将研发费用进行资本化处理。

”

今天说一个创新药——HSK3486（环泊酚）。

她长这样儿：

她是归属于化药1类新药的全身静脉麻醉药物，为患者提供镇静、催眠作用，被海思科(002653.SZ)寄予厚望。

说到静脉麻醉药物，不得不提丙泊酚，她是划时代的麻醉药品。原研药厂家费森尤斯卡比（FMS.N）凭借此药赚得满嘴流油。她长这样儿：

丙泊酚凭借麻醉诱导起效快、术后苏醒迅速、恶心呕吐发生率低，甚至术后伴随有愉悦感等优点，曾一度被迈克尔·杰克逊用作镇静催眠。

丙泊酚自1989年问世以来，一直是麻醉药品中的王者。

公开资料显示，环泊酚相比于丙泊酚具有更优秀的临床特点，包括：

起效迅速，恢复快速；更少用量，安全窗更宽；更少呼吸抑制，风险降低逾60%；更少心血管不良事件，循环稳定；更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。

而试图通过环泊酚争夺“麻醉一哥”宝座的，就包括海思科。

一、创新转型初见曙光的仿制药企

海思科成立于2000年，早年以肠外营养产品起家，专注首仿和特色专科药。

2012年涉足创新药领域，2020年12月首个1类新药环泊酚注射液在国内获批上市，至此，公司也迈入拥有1类创新药的国产药企行列。

2012年1月，公司在深圳证券交易所中小板挂牌上市，因为光环众多，公司也被称为“小恒瑞”。

公司管理层持股比例高。截止2020年三季度末，王俊民、范秀莲、郑伟是公司的联合创始人及一致行动人，合计直接持股74%。

其他机构股东包括嘉实新兴产业投资基金持股0.7%、中央汇金持股0.6%、社保基金六零二组合持股0.5%等，普遍持股比例较小。

成立之初，公司由于产能不足，采取“生产外包+销售自主”的方式，与成都天台山制药及四川美大康佳乐药业两家药企进行生产合作。

2011年，公司的自主生产规模仅占生产总量的5%，至2020年这一比例已达70%。

（一）产品结构历经新老更替，仿制药业务持续承压

上市之初，公司产品营收结构以大、小容量注射液为主，二者合计占比达70%。

分产品来看，主要是多烯磷脂酰胆碱注射液和转化糖注射液系列产品。

多烯磷脂酰胆碱注射液为肝胆疾病用药，例如用于脂肪肝治疗。转化糖注射液为手术、创伤所导致的胰岛素抵抗患者临床首选能量补充药物，进入国家医保目录。

这两类产品都是公司在国内首家完成仿制。

众所周知，仿制药企早就不能躺着赚钱了。即使如公司这样以“首仿”产品为主，也经受不住“集采”的重锤。

十年间，公司的产品类型也在不断更替。

2020年，公司营收占比中，肿瘤止吐药物占比最大，达到31%；其次是原料药及专利技术占比26%；肠外营养系占比23%；市场推广占比8%；抗生素占比3%；其他产品占比9%。

截至2020年末，公司在售的46个产品均为仿制药，在国家医保集采压力下，公司仿制药业务持续面临变革压力。

从样本医院销售数据来看，曾经的拳头产品多烯磷脂酰胆碱注射液和转化糖注射液销售逐渐走向滑坡。以PDB样本医院销售情况来衡量，2016-2020年，公司的多烯磷脂酰胆碱注射液销售额由4.2亿元逐渐下滑至2020年的2.5亿元。

（来源：PDB药物综合数据库）

同期，转化糖注射液系列销售额由3.4亿元降至0.5亿元，相比于2016年减少了85%。

（来源：PDB药物综合数据库）

（二）创新药研发管线差异化布局

2020年，公司在研制剂项目共计72个。

其中：创新药15个（含1类10个、2类5个）、仿制药51个（上市前27个、上市后24个）、特殊医学用途配方食品6个。涉及治疗领域包括消化道及代谢、血液、呼吸系统、神经系统等。

创新药中，进入临床阶段的有5个1类创新药产品。麻醉药物（HSK3486），首个适应症与第二个适应症已获批，第三个适应症已申报生产，其他适应症的临床试验（含美国Ⅲ期临床）顺利推进中。

长效降糖药物（HSK7653）已进入Ⅲ期临床；急慢性疼痛药物（HSK21542）、神经痛药物（HSK16149）处于Ⅱ期临床；抗肿瘤药物（HSK29116）预计2021年进入临床Ⅰ期。

（公司创新药研发管线，来源：2020年公司年报）

公司在研1类创新药涉及领域较为分散，麻醉镇痛、糖尿病及并发症、肿瘤均有涉猎。从管线推进来看，环泊酚的2个适应症已获批上市，另有3个创新药已进入临床后期开发阶段。

1、BTK抑制剂领域市场广阔，强手林立

HSK29116用于治疗淋巴瘤，属于BTK抑制剂靶向药物。

第一代BTK抑制剂叫伊布替尼，于2013年被FDA批准上市，2017年批准国内上市。伊布替尼给淋巴瘤的治疗带来了革命性的变化。2019年伊布替尼的全球销售额超过80亿美元，上市6年总销售额达到236亿美元。

目前全球共有4款BTK抑制剂获批上市，其中伊布替尼作为全球首款获批的BTK抑制剂几乎独占市场份额。

2017年8月，伊布替尼在中国获批，随后通过谈判进入2017年医保目录。

BTK抑制剂的国内厂家主要有百济神州（06160.HK，BGNE.O）和诺诚健华（09969.HK）。2020年6月，百济神州的泽布替尼在国内获批上市。而诺诚健华的奥布替尼已于2020年12月在国内获批上市。

面对BTK抑制剂广阔的增量市场，除了已上市的产品纷纷扩充适应症以外，国外的强生（JNJ.N），国内恒瑞医药(600276.SH) 、海正药业(600267.SH) 也纷纷加入战场，可谓强手林立。

2、（HSK7653）DPP-4降糖药竞争格局清晰

DPP-4抑制剂是一种降糖药物。

随着我国人口老龄化与生活方式的变化，2019年糖尿病患者已超过1亿人。庞大的患者人群，为DPP-4抑制剂的需求奠定了基础。

目前，已有9款DPP-4抑制剂药物在我国上市，销售最好的是默沙东生产的西格列汀单方和复方，2019年实现全球销售额35亿美元。

从当前市场格局来看，西格列汀市场占比最高，达到40%以上；其次是沙格列汀占比为25%、维格列汀占比为15%、利格列汀占比为13%、阿格列汀占比为7%；市场竞争可谓激烈。

（来源：新思界医药产业研究）

公司的DPP-4口服降糖药，区别在于相比其他日服产品成了长效的口服制剂，每周吃一次。

国内虽暂无长效DPP-4抑制剂上市，但公司的产品倘若真能上市，要想从一众外企和国内仿制药企手中争夺市场份额，难度可想而知。

3、HSK-16149胶囊搅局神经镇痛药物领域

HSK16149胶囊是公司开发的拟用于治疗糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后神经痛的1类新药。

公司资料显示，该药具有替代普瑞巴林、加巴喷丁成为慢性神经性镇痛首选用药的潜力。

这里提到了神经镇痛领域的重磅药物——普瑞巴林。普瑞巴林由辉瑞（PFE.N）研制开发，于2004年获得FDA批准上市，于2010年在国内上市，被批准用于治疗带状疱疹后神经痛。

普瑞巴林上市以来一直保持高速增长态势，从2005年的3亿美元增至2019年的33亿美元，CAGR为19%；2012-2018年，普瑞巴林每年全球销售额基本维持在40-50亿美元之间。

（来源：医药经济报）

普瑞巴林的专利于2018年12月到期。2019年以后，FDA同时批准了梯瓦制药（TEVA.N）等9家药企的普瑞巴林仿制药上市。

从国内市场来看，自纳入2017版国家医保后，普瑞巴林胶囊市场快速放量；公开数据显示，普瑞巴林胶囊2018年国内公立医疗机构销售额达到2.27亿元，其中辉瑞占据国内70%的市场份额，重庆赛维药业占据近30%。

目前国内除原研辉瑞外还有重庆赛维药业、齐鲁制药的普瑞巴林普通胶囊制剂批准上市，其中齐鲁制药按照新注册分类获批视同通过一致性评价。

截止2020年11月，尚有15家企业递交了上市申请。

这样来看，目前国内神经镇痛药物领域基本由辉瑞和赛维药业把持，并且搅局者众多。

公司的HSK16149胶囊若能上市，同样是后来的搅局者之一。

4、（HSK-21542）术后镇痛产品市场小众

HSK21542拟用于术后镇痛治疗，目前处于Ⅱ期临床阶段。

癌症疼痛治疗药物市场目前仍显小众，国内在此领域的新药和仿制药的研发投入都处起步阶段。但癌症疼痛患者数量逐年增加将驱动未来我国疼痛管理用药市场需求持续增长。

在严重疼痛治疗中，阿片类止痛药物仍占据疼痛管理药物的主要市场。但阿片类在我国属于管制类药品，准入难度较大。

（三）麻醉剂市场集中，竞品众多

国内麻醉竞争格局呈“三足鼎立”之势。

2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂销售额约为142亿元，同比增长12%。

2019年重点省市公立医院终端麻醉剂销售占比中，TOP5企业合计市场份额为66%；其中，宜昌人福药业以25%的市场份额领跑，费森尤斯卡比占比15%，恒瑞医药、恩华药业(002262.SZ)两家国内企业分别位列第三、第五。

（来源：米内网）

由于麻醉剂研发及生产销售壁垒高，对安全性要求也较严格，因此国内麻醉剂市场集中度较高，市场销售渠道主要被外企及国内几家大型企业掌控，其它企业进入该类药物市场具有一定的难度，处于寡头格局。

除丙泊酚外，目前国内已有3款创新麻醉剂申报上市，分别是恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑及公司的HSK3486乳状注射液。

（来源：公司公告）

百亿级的麻醉药物市场，空间较大；与此同时，公司要面对恒瑞等众多行业劲敌。

分析公司获批上市的麻醉剂环泊酚，以及研发管线布局，风云君认为，公司在创新药上进行差异化布局，但创新药能否顺利研发成功、获批上市后的商业化仍具有极大不确定性。

环泊酚是目前确定性较高的一个，公司向创新药转型初见曙光。

二、财务分析

（一）增收不增利，利润水分大

在公司仿制药产品一波接一波上市，公司的营业收入呈现稳步上升。

2012-2020年，营收由8亿元增至33亿元，CAGR为19%，收入端保持较快增长。

营收自2018年创出85%的同比增长后，增速快速下行；2020年，营收同比减少15%，增速自上市以来首次转负。

由2020年年报可知，除三大产品之一的肠外营养系产品收入实现19%的增长外，公司其余产品收入均出现下滑。

其中，肿瘤止吐和原料药及专利技术产品收入分别同比减少了2%及7%；心脑血管、肝胆消化产品收入降幅分别达到93%及68%。

公司归母净利润的增长远不如营收端平稳，尤其是2017年，归母净利润同比下滑47%。

公司解释为：受营销策略调整及持续加大研发投入力度所致。

2012-2020年，公司归母净利润由4.4亿元增至6.4亿元，CAGR仅为5%，远远落后于同期营收增长。

2020年公司扣非净利润为1.5亿元，较2012年的3.2亿元还少了55%。

也就是说：自上市以来，公司的扣非净利润是负增长。

并且，公司的扣非净利润与归母净利润长期存在明显差异，差异主要来自政府补助。

2012-2020年，公司收到的政府补助整体处于增长态势，尤其是2016-2020年，政府补助金额所占净利润的比重分别为34%、52%、56%及37%。

2020年，除2.2亿元政府补助外，公司另有处置子公司成都赛拉诺股权获得收益2.7亿元，二者合计占归母净利润比重达到77%。

公司利润中，政府补助贡献比例较大，水分较多。

公司收入的现金含量保持充足。收现比自2012年以来一直保持在1.0以上，2020年为1.1。

2012-2019年，公司的盈利质量整体良好，净现比由1.0增至1.6。但2020年净现比迅速降至经验值1以下，仅为0.3。

主要原因系经营性应付项目减少4.7亿元所致。

（二）毛利率趋于下降，研发投入驱动增强

从业务相似性出发，选取恒瑞医药(600276.SH) 、信立泰(002294.SZ)及华润双鹤(600062.SH)作为可比公司进行对比分析。（下载市值风云App，搜索“恒瑞医药”、“信立泰”，获取不一样的独立研报）

首先，从毛利率来看，行业龙头恒瑞医药一骑绝尘，近四年毛利率稳定保持在87%上下，处于可比公司最高水平。信立泰的毛利率由2012年的75%进一步提升3个百分点至2019年的78%。

华润双鹤得益于业务结构的转变，毛利率由2012年的33%大幅提升至2019年的63%，与公司处于同一水平。同期，公司的毛利率由75%下滑9个百分点至66%；2020年又恢复至68%，较2012年还是下降了7个百分点。

公司的毛利率纵向处于下滑态势，近两年与华润双鹤保持一致，低于信立泰10个百分点，低于恒瑞医药20个百分点，差距较大。

由于公司产品结构变化较大，统一口径下，2018-2020年分产品毛利率来看，营收占比较大的产品毛利率在这期间基本处于下行趋势。

以肠外营养系为例，其毛利率由83%降至79%；其他适应症毛利率由94%降至86%；肝胆消化及心脑血管这两类营收占比较小的产品毛利率降幅在14-20个百分点。

只有2020年新放量的肿瘤止吐产品凭借97%的高毛利率缓解了公司销售毛利率的下行态势。现有仿制药产品随着时间推移、竞品增多，产品毛利率大多会趋于下行。

从主要费用率来看，公司的管理费用率纵向变化不大，由2012年的10%变动至2020年的9%。研发费用率由2012年的8%提高4个百分点至2020年的12%，显示公司对于研发的重视程度有所提高。

公司的销售费用率则变化较大，自2015年开始，销售费用率由15%提高至2020年的38%。2016年以来销售费用率的提高主要是公司营销模式调整所致。

两票制实施后，公司产品直接向配送终端销售，营销推广服务也同时覆盖到终端，两票制后的终端配送模式使得公司营销团队规模和费用也大量增加。以销售人员为例，从2015年的233人增至2020年的1159人，扩大到原来的5倍。

公司虽然对研发的重视程度有所提升，但还是更倚重营销。

“高研发费用率、高销售费用率”在医药行业中比较常见。以恒瑞医药为例，其2015-2019年的研发费用率由9.6%提升至16.7%，而销售费用率则保持在37%-39%区间波动。

医药行业的本质是知识产权，最终还是研发驱动型行业。

从研发投入情况来看，公司的研发投入占营收的比例由2012年的8.1%提升至2020年的21.3%，提升幅度13个百分点，显示公司对于研发的整体投入在不断增加。

与此同时，研发投入中资本化金额的比例自2015年以后逐渐提高，由19%提高至49%。这期间也对应着公司扣非净利润的逐渐下降。

如此大比例的将研发支出进行资本化处理，有利润粉饰嫌疑。

横向对比来看，公司的研发支出占营收比例在2017年以后落后于恒瑞医药与信立泰；以2019年为例，公司的这一比例为13.4%，而前两者分别为16.7%及17.4%。

2020年，公司的研发支出占比进一步提高至21.3%，预计与恒瑞医药的研发投入相当，表明公司逐渐由营销驱动向研发驱动转变。

更进一步，通过与恒瑞医药进行ROE分析对比可以发现，公司的ROE由2012年的36%逐渐降低至2019年的23%。而同期，恒瑞医药的ROE基本保持稳定，2019年为23.9%较2012年还高出1个百分点。

经过分解，公司2019年的权益乘数为2.1较2012年的1.1还提高了；杠杆水平提高，总资产周转率变化不大，公司ROE的下降主要来自于净利率的下降。公司的净利率由55%大幅下降43个百分点至12%。

反观恒瑞医药，影响其ROE的各项因子基本保持稳定，净利率保持在21%-24%波动，总资产周转率保持在0.9次/年，权益乘数保持在1.1上下。

与恒瑞医药如磐石般稳定的ROE表现相比，公司的经营尚未进入良性循环。

（三）有息负债率高于同业，现金流趋紧

2012-2020年，公司现金循环周期不断缩短。公司主要通过延长对上游供应商货款的支付周期，达到占用供应商资金做自己生意的效果。

2016年以前，公司的现金循环周期保持在较低水平，以2016年为例，公司的现金循环周期为46天，而恒瑞医药的现金循环周期为99天。

2017-2020年，公司现金循环进一步缩短至负值，2020年为-53天。

从负债率来观察，公司的资产负债率趋于上升，由2012年的12%上升31个百分点至2020年的43%，负债水平较高。

再观察有息负债率，由3%提高至22%，提高19个百分点。这样的有息负债率在可比公司中处于最高水平。

实际上另外三家可比公司的有息负债率几乎可以忽略不计；以恒瑞医药为例，其有息负债率基本保持在0左右。

显然公司的有息负债率与可比公司相比较高。与此同时，公司的利息保障倍数有所下降，由2015年的203降至2020年的32，显示公司偿债能力趋于下降，但仍有较大的安全边际。

从现金流来看，2017-2020年公司的资本开支依次分别为3.9亿、3.5亿、5.8亿及6亿，而经营性现金净流入一直处于波动中，2020年经营性现金净流入无法满足资本开支的资金需求，导致自由现金流自上市以来首次转负。

公司目前仍在积极进行仿制药布局和创新药研发，资金需求较为强烈，在经营现金流大幅下降的前提下，预计公司的投资活动所需现金流将不得不进一步消耗现有现金及等价物，并有较大可能需要依赖融资来获取。

公司自2012年上市以来，已实施现金分红9次，累计现金分红21.5亿元，而累计募资1次，共计8亿元，派现金额是募资金额的2.7倍。

公司的股利支付率出2019年外一直保持在48%以上，2016、2017两年，甚至超过100%。

公司的股东回报能力和回报意愿都较高。

值得关注的是，3月29日，公司公告了控股股东王俊民通过参与的“易泓16号”资产管理计划，以集中竞价的方式，减持了231万股公司股份，占公司总股本的0.21%；减持价格为26.2元/股，减持后该计划持股比例降至0.14%。

总结

公司以仿制药起家，在行业大势之下，也在积极向创新药布局转型。

麻醉剂市场空间足够大；环泊酚是公司创新转型的首个成果，具有成为大单品的潜力。

仿制业务增收不增利，公司利润的里子不少是政府补助撑着。

随着带量采购等一系列政策的推广执行，仿制药单品的市场空间和生命周期都在显著缩减，公司不得不上马更多仿制药品，来维持收入端增长，这种状况短期内还无法改变。

创新药布局的差异化具有不确定性，并且从公司涉及的领域来看，看似处于增量市场，但其中的座次排名大多已经明晰，公司在创新药领域的开拓难度一点不亚于仿制药领域。

医药行业的本质是知识产权，是研发驱动型行业。公司能否持续加大研发投入，成长为研发+营销“混合双打”能力都强的医药企业，我们拭目以待。

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