浑水摸鱼注册制！华纳药厂：挂牌前夜保荐人被上交所警示，产品遭药监局通报

作者 | 春晓

流程编辑 | 小白

“

以生产仿制药为主，缺少明星产品，自主研发能力不足，屡屡被曝药品质量不合格……华纳药厂你真的适合上市吗？

”

在刚刚过去的2020年12月，有这样一家公司过会后不到一个月，就被上海市药品监督管理局通报“生产药品不合格”。

而就在今年的1月28日，该公司的保荐代表人，因履行相关保荐职责不到位，未对相关信息披露予以充分、全面的核查验证，而被上交所予以监管警示。

该公司目前只是过会状态，尚未提交注册申请，眼看就要临门一脚登上科创板，剧情会不会有反转呢？

风云君作为一个资深吃瓜群众，在线等，挺急的。

一起来看这位尴尬的科创板选手：华纳药厂（A16247）。

一、营收增速放缓，缺少明星产品

华纳药厂于2001年成立于湖南长沙，主营化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售。

黄本东是实际控制人，间接控制53.08%的股权，泰州中电弘泰投资中心（有限合伙）为第二大股东持股6.4%，其余持股比例均低于5%。

来看看华纳药厂的经营情况。

2018-2020年前三季度，营收增速分别为：63.47%、34.58%和8.95%。2019年营收为8.25亿，2020年前三季度营收为6.37亿。

风云君在《三百年九芝堂，二十年“鸡肋史”| 独立评级》中曾介绍过，两票制实施当年，由于砍掉多级经销商出厂价上涨的同时，自建销售团队也使得销售费用上涨。相关药企呈现最显著的财务特征就是营收和销售费用同时飙涨。

营收按产品分类主要分为：化学试剂和原料药。

2017-2020年上半年，化学试剂带来的收入分别占营收的52.73%、59.89%、63.85%和70.98%，比例逐年上升。相反，原料药的营收占比逐年下降。

2019年化学试剂营收为5.25亿，占总营收的63.64%。2020年上半年化学试剂营收为2.74亿。

化学制剂、原料药的明星产品有哪些呢？风云君仔细一看，发现了问题所在。

制剂类的药品类型主要包括：消化类、抗感染类以及呼吸道类等。

消化系统类产品为公司的主打制剂类产品。其中，主要药品“胶体果胶铋干混悬剂”2017年销售额占营收的14.28%，但是到2020年上半年仅占营收的7.58%。

其他消化系统类药品的销售额在2020年上半年占营收的15.36%。

也就是说华纳药厂缺少让营收保持稳定的明星产品，卖得好的反倒是“其他类”药品。

原料药也存在相同的情况。2020年上半年原料药销售额占营收的15.65%，其中，卖的最好的是“其他原料药及中间体”，占比8.21%。

缺少主打明星产品，将会是制约华纳药厂发展的主要因素之一。

二、以仿制药为主，新药收入占比低

华纳药厂还有一种“自我介绍”：以生产和销售仿制药为主的药品厂商。

2017年至2020年上半年，华纳药厂仿制药占营收比重逐年上升，分别为：66.43%、67.08%、70.69%和76.44%。

改良型新药占营收比重逐年降低，2020年上半年改良型新药仅占营收的15.01%。

产品以仿制药为主，新药收入占比低。这离华纳药厂对自身的定位“仿创结合”可是越来越远了。

而且，除左奥硝唑片新药证书尚在行政保护期内，之前获得的新药证书均已过期。

也就是说，除了左奥硝唑片是2017年获得的新药证书，其余都是在2009年以前取得的新药证书。

也就是说，从2010年至今，10年的时间，华纳药厂在新药研发方面几乎没啥作为。

（图中药品分类为化学制剂，除此之外，中药制剂、化学原料09年以后也没有再取得新药证书）

华纳药厂这是上市之前不努力，上市之后再搞研发创新呗？

三、未通过一致性评价药品占营收超六成

1、未通过一致性评价药品占营收超六成

说到仿制药，就不得不说“药物一致性评价”。

药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，来提高药品的安全性和有效性。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

完成一致性评价对仿制药生产企业是必要的，否则就没有资格参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，导致收入下降甚至停产。

2017-2020年上半年，华纳药厂尚未通过一致性评价的产品收入占营收的比例分别为 44.26%、48.52%、55.32%和61.00%，比例逐年上升，且占比较高。

华纳药厂通过一致性评价的品种目前只有三种，使得企业未来营收保障性不强。

2、贴标销售额占营收约三分之一

华纳药厂还存在“在产品包装上使用合作方授权商标”的情况，也就是说，自己研发、自己生产，只是在销售时贴了大厂家的商标。

这不就是代工贴牌吗？对此华纳药厂还特意澄清，本质上是产品购销关系，而非代工。

2017-2020年上半年，这种通过合作在产品包装上使用授权商标带来的收入占营收分别为：17.42%、14.05%、23.82%和27.97%。营收占比逐年增加，2020年上半年这种使用授权商标的销售额几乎占营收的三分之一。

这部分营收很有可能是上文提到的：没有明星产品的“其他类”药品。

其中，北京美福润医药科技股份有限公司的“坦涤”商标和仁和（集团）发展有限公司的“仁和”商标是主要合作的授权商标。

而且华纳药厂与仅仁和（集团）发展有限公司约定，按照交易金额1.5%支付商标许可使用费。

风云君认为，在本质上华纳药厂由于自己的产品尚未得到市场的认可，目前只能通过“沾大品牌的光”、使用别人的商标来销售自己的产品。

只有尽快通过研发形成自有品牌产品才是王道啊各位老板。

四、推广服务商疑点重重，自主研发能力不强

同样受“两票制”的影响，华纳药厂毛利率保持在较高水平，2019年毛利率为70.43%。

但由于销售费用也在上升，因此净利率变化不大，保持在14%-15%左右。

1、推广服务商令人生疑

接着来看销售费用，2017-2020年上半年，华纳药厂销售费用占营收的比重分别为：30.29%、42.85%、45.07%和43.34%。

2019年销售费用达3.72亿，接近当年营收的一半，如此高昂的销售费用对于利润来说无疑是沉重的负担。

销售费用主要为支付给推广服务商的市场推广费，而推广服务商存在注册资本小、成立时间短、区域集中（湖南地区）、主要为华纳药厂提供服务等特点。

最近两年，注册资本小于50万元、注册区域较为集中的推广服务商越来越多，几乎占市场推广费的70%-80%。

以2019年华纳药厂披露的推广服务商明细为例，具有以上4类特点之一的，共有235家推广服务公司；学术推广费总计3.22亿，单家最大推广费金额不过才555.8万元，具有金额小、分散的特点。

以学术推广费金额最大的两家为例，注册资本均为10万元，参保人数为0，均是成立当年就开始提供服务。

华纳药厂对这部分数量众多且零散的推广商的解释为：推广服务商从业人员主要由“两票制”前代理商从业人员转型而来。

2、研发费用低，自主研发能力弱

再看研发费用，研发费用占营收比重2017-2020年上半年分别为：4.05%、4.18%、5.51%和8.4%。

研发费用中的委外服务费占很大比重。2019年华纳药厂研发费用为0.45亿，其中委外服务费占51.11%，达0.23亿元。

其中，委外服务费主要包括临床研究费、药理、毒理和部分药学工作的外包研究费用。自主研发能力较弱。

3、净利润增长趋势分析

净利润的变动趋势与营收较为一致，后劲不是很足。

2019年华纳药厂净利润为1.16亿，2020年前三季度净利润为0.91亿，较去年同期上涨17.1%。

4、未来关注近效期的存货减值情况

华纳药厂的存货逐年增加，且存货占流动资产的比重也在提高，2020年上半年，存货占流动资产的57.27%。

目前存货跌价准备的金额并不大，可持续关注接近近效期的存货减值情况。

存货周转天数也在逐年上升，营运能力有所下降。

5、对上游应付议价能力减弱

华纳药厂销售无明显季节性，2017-2019年收现比、净现比表现尚可，2020年上半年经营活动现金净流量为0.28亿，低于2019年同期水平，自由现金流也首次跌至负数。

通过现金流量附表可以看出，2020年上半年经营活动现金净流量较低的原因是：对上游应付议价能力的减弱。

五、唯一在售新药“左奥硝唑”，败诉上诉中

上文介绍的左奥硝唑是目前唯一在售的、拥有新药证书的改良型新药，然而这颗独苗也被人告上法庭，故事是这样的。

长沙市华美医药科技有限公司（简称“华美医药”）是华纳药厂的关联方。

曾在2006年与沈阳中海生物技术开发有限公司（简称“中海生物”），合作对左奥硝唑制剂开展 I 期临床试验，并取得了“奥硝唑光学对映体的制备方法”的专利。

华纳药厂为其提供原料药和片剂的研究用样品。

中海生物后将“左奥硝唑原料的制备工艺”专利，在2019年8月转让给华纳药厂，与华美医药共有该项专利。

同样在2006年6月华美医药提交了左奥硝唑的组合物和制剂专利申请，被国家知识产权局专利局驳回，未能获得授权，理由是缺乏创造性。

2007年，南京圣和药业股份有限公司（简称“南京圣和”），也就是诉讼华纳药厂侵犯其专利权的一方，分别于2007年3月和5月取得了“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用”和“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”两项发明专利权。

单以拿到专利的结果来看，南京圣和取得的专利在药物应用上更具体，更重要的是，在华美医药申请专利未果的前提下，率先拿到了这两项专利。

2018年4月华美医药先向国家知识产权局专利复审委员会，提出申请南京圣和其中一个专利无效，结果被驳回。

2019年2月，华美医药将南京圣和、国家知识产权局一同作为被告，向北京知识产权法院提起行政诉讼，判决结果是国家知识产权局需要重新审查。

南京圣和不服上述结果，也向最高人民法院提起了上诉，目前在立案二审中。

2019年8月2日，南京圣和作为原告向上海知识产权法院提起诉讼，认为华纳药厂制造、销售的产品侵犯了其“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用”专利。

2020年5月22日，上海知识产权法院判决南京圣和胜诉，华纳药厂应停止生产该类药品。华纳药厂不服该判决，向最高人民法院提起上诉，目前已经立案。

六、募资投向药品质量不合格，这也可以？

华纳药厂拟募资13.82亿，用于研发和扩大产能。

其中，“年产1,000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建项目”总投资2.5亿，已完成建设投资1.42亿，还需募资0.62亿。主要用于法罗培南钠、左奥硝唑和盐酸西替利嗪的扩产。

然而，左奥硝唑正是上海知识产权法院一审判定南京圣和拥有其专利，华纳药厂不得再生产、销售的药品。

虽然华纳药厂再次提起了上诉，但一审已经输了，上诉赢回的概率多大呢？这种募资用途也合规？

值得一提的是，拟募资3.5亿用于“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”的建设，其中两类药品被检测出质量不合格。

“法罗培南钠颗粒”即开头提到的，华纳药厂过会后被上海市药品监督管理局通报不合格的药品，原因是药品性状不符合规定。

再就是早在上市之前，华纳药厂就存在药品质量不合格的情况。

2020年7月，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，华纳药厂生产的1批次兰索拉唑肠溶片溶出度不符合规定。

在药品质量不合格屡屡发生的前提下，扩大产能可以保证产品质量吗？

另外，本次募资拟投入6.31亿用于“药物研发项目”。其中，新药项目占比62.49%，仿制药项目占比23.51%，仿制药一致性评价项目占比14.00%。

只有“乾清颗粒”一种创新药已经处于I 期临床阶段，也至少需要三年才能进行新药申请，其余品种均处于临床前研究或立项阶段，至少需要4-8年才能进行新药申请。

也就是说华纳药厂上市后三年内不会有新增新药，而唯一拥有新药证书的“左奥硝唑”还处于专利诉讼纠纷。

而华纳药厂对仿制药一致性评价的进展较为乐观，预计上市当年就有部分品种可以完成一致性评价。

当然了，真上市了，即使主业还做不好，但是第二主业“减持套现”还是大有可为的嘛，那个时候，谁管结果如何呢？

七、披露信息任性随意，保荐人被上交所处罚

最后来谈一谈开头提到的“保荐人被上交所予以监管警示”的事。

就在1月28日，上交所公布信息：

薛冰、瞿孝龙作为西部证券指定的华纳药厂在科创板上市的保荐代表人，履行相关保荐职责不到位，未对华纳药厂相关信息披露予以充分、全面的核查验证，导致发行上市申请文件出现不规范情形。

都有哪些不规范的情况呢？风云君挑重点的说。

首先，还是与“左奥硝唑”有关。“左奥硝唑片”在招股书中一会儿是主要产品，然而在首轮问询回复中又不是主要产品了。

那到底是不是呢？

而且，左奥硝唑片的限制使用情况也前后不一致。第二轮问询中，“左奥硝唑片”被列入限制使用的省份仅为四川省，等到了第三轮问询，就变成了四川、山东、浙江、新疆等8个省。

再就是关于“高端药品”认定前后也不一致。首轮问询中，将“已开展一致性评价但尚未通过一致性评价的品种”同样归为高端药品，扩大了高端药品的口径，在第二轮问询才修改。

未清晰准确地披露主营业务模式、“贴牌销售”未客观反映华纳药厂四种销售模式下的实际情况。

总之，华纳药厂的上市申请文件存在很多问题。

保荐人被上交所监管警示，华纳药厂还能顺利上市吗？

结语

华纳药厂作为一家化学试剂和原料药生产企业，以仿制药为主。

营收、净利润增长疲软，自主研发能力不足；上市后至少三年内难有新药；唯一拥有新药证书的药品，涉及专利权诉讼纠纷。

缺少明星产品、贴“仁和”等大品牌商标、未通过一致性评价的药品营收超六成，为华纳药厂未来能否具有稳定的收入画了一个大大的问号。

上市前就因药品不合格被暂停交易资格，前脚科创板刚过会，后脚又因药品不合规被通报。

这会保荐人又因上市文件不规范被上交所监管警示。

目前华纳药厂还是过会的状态，尚未提交注册申请，临门前的这一脚还能成功吗？

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