阿斯利康CEO:可能会在全球进行新一轮新冠疫苗试验
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首席执行官Soriot表示,进行额外试验应当不会妨碍监管批准
疫苗剂量不同导致有效性不同,引起外界的疑问
在现阶段研究令阿斯利康新冠疫苗的有效性面临质疑后,该公司首席执行官表示,可能会进行一轮额外的全球试验,以评估疫苗的功效。
阿斯利康可能会启动新一轮试验,而非给目前正在进行的美国试验增添一个试验组。新试验将评估降低剂量后的疫苗效果;在阿斯利康早前的研究中,低剂量的效果更好。该公司承认此前一些人之所以接种半剂是因为疫苗装瓶时发生了错误,这引发了外界的担忧。新试验的目的是确认疫苗有效性是否可达到90%。
“现在我们发现了更好的效果,我们必须进行求证,所以需要做一轮额外的研究,”首席执行官Pascal Sorio在数据发布后首次接受采访时表示。他说,很可能会是额外的一轮“国际研究,但是这一轮速度可能会更快,因为我们知道疫苗有效性较高,所以需要的病人数量较小。”
Soriot表示,预计新一轮试验不会妨碍英国和欧盟的监管审批。美国食品药品监督管理局(FDA)的审批可能需要更长时间,因为该机构不太可能基于其他地方进行的研究做出批准决定,尤其是研究结果面临质疑的情况下。他仍然预计部分国家会在年底前予以授权。
Soriot称,“我们的疑问是疫苗要在美国获得批准是否需要美国试验数据,还是凭国际数据就能得到美国的批准?这个答案从来都没有弄清楚过,但目前看来我们更可能是还需要获得美国数据。”不同结果
周一,阿斯利康及疫苗研发伙伴牛津大学表示,最初接种较低剂量,随后再注射完整的剂量,可以达到90%的有效性,而注射两剂完整剂量的有效性则为62%。
数据发布的一天后,美国疫苗项目Operation Warp Speed的负责人表示,有效性较高的结果是在较年轻的受试者身上获得的,而一些人之所以接种了半剂,是因为疫苗装瓶时发生了错误,而阿斯利康或牛津大学的原始声明中并没有披露任何的相关信息。
Soriot对人为错误一说提出了异议。他表示,在研究人员意识到剂量错误后已经正式按照监管要求调整了试验操作守则。
Soriot说,“我不会说我们之前就预测到这样的有效性会比较高。人们说这是个错误,但这不是错误”。
阿斯利康在伦敦股价下跌0.7%。
阿斯利康和研究人员拒绝在未来几周同行评测分析结果发布前公布更多数据。该公司在声明中称,试验结果已经递交给一家专业期刊。
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