冠状病毒药物和疫苗的任重道远和疑虑重重：QuickTake

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由于导致Covid-19疫情的冠状病毒对人类来说是新的，因此医生缺乏预防这种疾病的疫苗和可靠的治疗药物。研究人员和医药公司正在争分夺秒填补这一空白。正常情况下，批准新药的过程缓慢而费力。在类似当下的危机时期，程序可能会加速，但有弊大于利的风险。

1、是否有任何Covid-19治疗手段获批？

美国食品药品监督管理局(FDA)在3月下旬有争议地为两种疟疾药物（氯喹和羟氯喹）颁发了一项紧急使用授权，允许医生用于Covid-19患者。在此之前，美国总统唐纳德·特朗普多次吹捧这两种药物。在危机时期，如果一种产品的“已知和潜在益处”超过其“已知和潜在风险”，是可以发布此类授权的。俄罗斯政府在4月中旬下令免费提供羟氯喹用于治疗冠状病毒，而这种药物此前并未在该国注册使用。

2、为什么会引起争议？

FDA的决定和特朗普对这些药物的推崇被科学家们批评为言之过早。在法国进行的一项小型研究中，羟氯喹显示出令人鼓舞的结果，但试验方法受到了挑战；而在中国进行的另一个小型试验中，该药物并不比传统治疗更有效。而且它具有明显的副作用。4月份，法国报告了43例与使用羟氯喹治疗冠状病毒患者有关的心脏病病例。此外，羟氯喹是疟疾和自身免疫性疾病狼疮患者的有效治疗方法，抢购羟氯喹造成他们药物短缺。

3、科学家如何证明一种治疗方法有效？

即使某种疗法在实验室、动物或早期人体实验中显示出希望，也需要进行严格的试验以证明其既安全又有效。这就需要进行精心构造和监控的测试，即临床试验。通常，这些研究旨在表明，被随机分配使用该药物的患者比没有接受该药物的“对照组”患者康复得更好，并且结果并非偶然。这些试验会努力消除所有其他可能掩盖药物真实有效性的影响因素。一方面，患者经常会自行康复，或者由于休息和补水等支持性护理而得到改善。而某些重症患者可能对任何治疗手段都没有反应。未经FDA等监管机构批准的治疗方法应格外谨慎。FDA和美国联邦贸易委员会已经警告多家公司，要求停止销售未经验证的冠状病毒的治疗产品。

4、证明有效需要多长时间？

这要看情况。已经获批用于治疗一种感染并且显示出安全性的药物，可以在几个月内测试对另一种感染的有效性。实验性药物则可能需要更长时间进行试验，因为它们必须通过初期研究来评估它们的安全性。其他可能放慢这个过程的因素包括候选药物的供应和可供其试验的患者数量。试验还必须得到道德监督机构和药物监管机构的批准。根据2017年的一份评估，2015年监管机构批准新药的时间长度中位数，美国为333天，欧洲为422天，中国为639天。此后中国已经加速了新药批准流程。当有燃眉之急时，监管机构可以通过多种途径加速审批。

5、正在试验的Covid-19疗法有哪些？

已经启动超过100个项目，开发和测试治疗方法。从抗病毒药物、康复患者含有抗体的血浆，到传统中草药，不一而足。

6、例如？

吉利德实验性抗病毒药物瑞德西韦的试验备受关注。这种药物最初用于治疗埃博拉。4月23日发布的一份有关在中国使用该药治疗Covid-19重症患者的试验摘要，似乎说明该药是失败的。发布该数据的世界卫生组织表示不该这么做，并删除了这份公告。吉利德和参与该试验的一位科学家表示，数据不完整，不能公正地代表结果。较早的一份报告显示，在芝加哥大学招募患者进行的一项研究中，瑞德西韦似乎颇为有效。这份报告激起了一阵兴奋，但芝大警告说，这些信息是不完整的、不具结论性的。对氯喹和羟氯喹的更大规模试验正在进行中。在3月18日发表的一项中国研究中，艾伯维将两种药物结合在一起治疗HIV的治疗方法Kaletra未能改善冠状病毒患者的病情。对富士胶片生产的流感药物Avigan进行的另一项小型初步试验显示出更有希望的结果。

7、疫苗呢？

根据世界卫生组织的数据，超过70种实验性新冠疫苗正处于不同开发阶段。研究人员以创纪录的速度前进，3月中已经开始在西雅图地区进行第一例初步人体试验。这款疫苗是由美国国家过敏和传染病研究所与生物技术公司Moderna Inc.合作开发的。此后，又有几个候选疫苗开始人体试验，包括康希诺生物、北京生物工程研究所和Inovio的疫苗。一些世界上最大的公司都在开展疫苗项目。葛兰素史克已联手中国的三叶草生物制药，而赛诺菲和强生正在与美国政府的生物医学高级研究与开发局合作。对实验性疫苗进行广泛测试，对于降低疫苗推出后造成伤害的可能性非常重要。过去有很多此类教训。

8、要等多久才有疫苗？

美国国家过敏与传染病研究所所长Anthony Fauci表示，大约需要一年半的时间完成实验性冠状病毒疫苗的试验、扩大生产、许可产品广泛供应。牛津大学的一个团队制定了雄心勃勃的目标，力争9月拿出其候选疫苗的有效结果，并从现在开始生产，以缩短第一批产品投放市场的时间。但是，不能保证这些试验会带来一个有效的疫苗。行动速度最快的实验产品使用了从未证明对人类有效的新技术。2002至2003年SARS爆发，近800人死亡，至今仍没有疫苗获批。在一个可能更快带来疫苗的项目中，四个国家的研究人员将测试一款已经获批的肺结核疫苗，看看它是否可以保护卫生工作者免于感染冠状病毒。

参考文献：

QuickTake系列，包括关于Covid-19的知识、第二波疫情的担心、无症状感染者、检测的重要性、群体免疫的原理、疫情可能如何结束、病毒如何传播、要不要戴口罩、病毒是否有季节性。

彭博对研发中的药物和疫苗的跟踪。

美国国立卫生研究院比较美国和中国的药品批准程序。

乔治梅森大学的Mercatus中心就中国药品审批流程改革的评论。

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